Control de Registros del SGCThis is a featured page

OBJETIVO
Establecer las pautas generales para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación y disposición de los registros de calidad que proporcionen evidencia de la conformidad de los requisitos establecidos en el SGC del CNSP.
CAMPO DE APLICACIÓN
Se aplica para todos los registros electrónicos y/o físicos derivados de los procesos definidos en el SGC del CNSP.
POLÍTICAS
El personal del CNSP define el tiempo de conservación de los registros, el cual se hace por la naturaleza del análisis o específicamente para cada registro conforme a las regulaciones vigentes.
DEFINICIONES
registro: Documento que proporciona evidencia objetiva de actividades realizadas o resultados obtenidos.
documento: Información y su medio de soporte, el medio de soporte puede ser papel o disco magnético.
medio de soporte: Es la estructura sobre la cual se generan los registros y que pueden ser papel, disco magnético, óptico o electrónico.
usuario de registro: Personal del área que desarrolla un proceso establecido en un procedimiento, manual o instructivo de trabajo.
Siglas
EGC: Equipo de Gestión de la Calidad.
SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.
PHLIS: Public Healt Laboratory Information System (Sistema de Información de Laboratorios en Salud Publica).
ASPECTOS GENERALES
Los documentos del SGC, tales como manuales, procedimientos, instructivos de trabajo y otros generan registros que evidencian la conformidad de los procesos.
DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
Generación de los registros
El usuario genera los registros para evidenciar el cumplimiento de un proceso, conforme a lo establecido en el documento que usa para el desarrollo de la respectiva actividad.
Los registros se llenan en forma clara, evitando borrones; si hubiese algún dato erróneo se tacha y se procede a rubricar al lado de la misma. Las rúbricas autorizadas son registradas en el formulario respectivo (Anexo A.3).
El usuario del registro informa al responsable del área sobre todos los registros utilizados para evidenciar el cumplimiento de las actividades.
Para llevar el control por cada tipo de formulario se le asigna un número correlativo de página seguido de los dos últimos dígitos del año en que se genera, iniciando en el primer día del año.
Elaboración de la Lista Maestra de Registros
El encargado de Control de Registros de cada área define junto con el usuario los registros a ser utilizados.
El encargado de Control de Registros de cada área elabora la Lista Maestra de Registros (Anexo A.2), así mismo, define la fecha en el año que se va ha hacer la revisión.
Revisión de los Registros de Calidad
La revisión de los registros se realiza por lo menos una vez al año, se sugiere que este se haga el último mes del año, La revisión puede llevarse a cabo mas de una vez al año, con el objeto de monitorizar el correcto llenado de los registros.
Se considera un registro no conforme cuando:
- Los casilleros no están llenos.
- No consigna numeración y fecha.
- No consigna responsable del registro, ni su rúbrica.
- Existe borrones o tachaduras sin rúbricas.
- Se ha usado corrector líquido para borrar la información.
- Existencia de registros vencidos (los registros que fueron declarados con una fecha de conservación y que ya excedieron su estadía en el área).
Hecha la revisión se envía una copia de la Lista Maestra de Registros al EGC-CNSP, adjuntando, de corresponder, la relación de observaciones hechasArchivo de los Registros de Calidad
Cada área cuenta con archivadores para los registros, los mismos que están a disposición inmediata cuando sean requeridos, estos archivadores tienen separaciones por cada tipo de formulario a usarse. Pueden usarse más de un archivador para guardar los registros.
Los archivadores están bajo el control del encargado de Control de Registros.
El tiempo de conservación de los registros no excede a los tres años.
Los usuarios de los registros hacen la disposición final de los mismos, terminado el tiempo declarado para su conservación en la Lista Maestra de Registros, conforme lo establece la DIR-INS-019: Directiva para la Administración del Archivo del Instituto Nacional de Salud.
Registros en medios electrónicos
Los registros generados en formato electrónico se declaran ante el responsable de control de registros para que sea incluido en la Lista Maestra de Registros. Su desarrollo, almacenamiento y conservación se hacen igual que para los formatos en soporte de papel, guardando siempre una copia de seguridad.
El PHLIS se declara en la Lista Maestra de Registros del Área de Recepción y Conservación de Muestras.
REGISTROS
La información originada por el Control de Registros del SGC y toda información generada por esta actividad, son registradas en los formularios anexos.en coordinación con el encargado de Control de Registros del área y el usuario definen las acciones a tomar, que eviten recurrencia de la no conformidad.


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